A industrialização de ferramentas de ensaio de biologia molecular tornou prático seu uso em clínicas. A miniaturização em um único dispositivo portátil pode trazer diagnósticos médicos para a clínica e para o escritório ou casa. O laboratório clínico exige altos padrões de confiabilidade; diagnósticos podem exigir acreditação ou enquadrar-se nos regulamentos de dispositivos médicos. A partir de 2011, alguns laboratórios clínicos dos EUA, no entanto, usaram ensaios vendidos para "uso exclusivo em pesquisa".
Os processos laboratoriais precisam aderir aos regulamentos, conforme ilustrado pelas Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico, Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguros de Saúde, Boas Práticas de Laboratório e especificações da Food and Drug Administration nos Estados Unidos. Os Sistemas de Gerenciamento de Informações Laboratoriais ajudam a rastrear esses processos. O pedido se aplica tanto ao pessoal quanto aos suprimentos. Em 2012, doze estados dos EUA exigem que os patologistas moleculares sejam licenciados; vários conselhos, conforme ilustrado pelo American Board of Medical Genetics e pelo American Board of Pathology, certificam tecnólogos, supervisores e diretores de laboratório.
Imagem 382A | O Affymetrix 5.0, um chip microarray | Ricardipus / Attribution-Share Alike 2.0 Generic | Page URL : (https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Affymetrix_5.0_microarray.jpg) do Wikimedia Commons
Autor : Merim Kumars
Referências:
Microbiologia Médica II: Esterilização, Diagnóstico Laboratorial e Resposta Imune
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